444
11 месяцев назад

Никотиновый ингалятор и ложная информация о вейпинге: зачем фармацевтической компании понадобился экс-директор FDA

Никотиновый ингалятор и ложная информация о вейпинге: зачем фармацевтической компании понадобился экс-директор FDA

Бывший директор Центра табачных изделий FDA Митч Зеллер присоединится к консультативному совету фармацевтической компании, пытающейся провести никотиновый ингалятор через процесс утверждения лекарств в США. Ранее эта фармацевтическая компания распространяла ложную информацию о докладе Службы общественного здравоохранения Англии, поддержавшей вейпинг 2015 году, попутно давая ложную информацию об авторах доклада.

Зеллер будет предоставлять нормативные и политические рекомендации Qnovia, Inc., компании из Ричмонда (штат Вирджиния), ранее известной как Respira Technologies. Qnovia добивается одобрения FDA Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) для RespiRX — продукта никотинзаместительной терапии (НЗТ), который отдаленно напоминает вейп. Это устройство в форме капсулы, представляющее собой собой небулайзер, который доставляет дозированную дозу вдыхаемого никотинсодержащего пара. Количество никотина можно будет регулировать с помощью LED-экрана.

Никотиновый ингалятор и ложная информация о вейпинге: зачем фармацевтической компании понадобился экс-директор FDA
Никотиновый ингалятор и ложная информация о вейпинге: зачем фармацевтической компании понадобился экс-директор FDA

Вдыхаемый аэрозоль доставляет никотин быстрее, чем пероральные (проглатываемые) или прочие продукты, такие как жевательная резинка или трансдермальные пластыри, а это означает, что небулайзер также может вызывать привыкание, как и другие вдыхаемые никотиновые продукты. RespiRX предназначен для того, чтобы помочь пользователям снизить потребление никотина в течение 12 недель, а затем полностью бросить курить.

Клеветническая кампания против вейпинга, Juul и общественного здравоохранения Англии

В прошлом году Vaping360 сообщил, что Respira Technologies провела клеветническую кампанию против вейпинга, которая включала распространение дезинформации о Juul Labs и других производителях никотиновых вейпов, которые, по предположению Respira, могли стать причиной некоторых легочных осложнений, которые получили название EVALI в 2019 году.

Фарма также охотно распространяла клевету о британских ученых, уполномоченных Службой общественного здравоохранения Англии, обвинив нескольких из них в финансовых связях с табачной промышленностью. Безосновательные обвинения были распространены (и, возможно, написаны) основателем фармакологической компании и бывшим генеральным директором Марио Данеком. В сентябре прошлого года Respira Technologies сменила название на Qnovia, Inc. вскоре после того, как бывший исполнительный директор Altria Group Брайан Куигли занял пост Денека, став генерального директора компании. С официального сайта компании также исчезли обвинения в адрес Juul Labs или Public Health England. Данек в настоящее время является главным техническим директором компании.

Никотиновый ингалятор и ложная информация о вейпинге: зачем фармацевтической компании понадобился экс-директор FDA
Никотиновый ингалятор и ложная информация о вейпинге: зачем фармацевтической компании понадобился экс-директор FDA

Дверь из FDA в фарму

Зеллер – не первый бывший чиновник FDA, который после ухода из федерального агентства превратил свои знания и связи в прибыльную должность в фармакологической компании. Например, бывший начальник Зеллера в FDA, комиссар Скотт Готлиб, ушёл из FDA и занял должность в совете директоров Pfizer. В то же время кандидатура нынешнего комиссара FDA Роберта Калиффа на занимаемую должность столкнулась с серьезными проблемами отчасти из-за связей Калиффа с фармацевтическими компаниями.

Находясь в ЦТА, Зеллер часто упоминал о табачных изделиях как о «континууме риска», который, по его мнению, должен определять политику. Но в то время, когда он был работал главным регулятором табачной продукции в Штатах, этого не произошло, а наиболее опасные продукты — легковоспламеняющиеся сигареты — получили все доступы по безопасности и научным требованиям, которым должны были соответствовать менее опасные продукты. К тому же, агентство Зеллера никогда не создавало публичных слушаний или мессанджей, объясняющих огромную разницу в риске между сигаретами и негорючими никотиновыми продуктами.

В статье Bloomberg Law, опубликованной ранее, Зеллер сказал, что небулайзер RespiRX может принести пользу людям, которые в настоящее время курят, но больше не будут иметь доступа к обычным сигаретам, когда FDA введет запланированный стандарт очень низкого содержания никотина. Агентство также объявило, что примет правило, запрещающее продажу сигарет с ментолом.

«Последнее, что мы хотим, чтобы курильщики сделали, если какая-либо из этих политик по ограничению вступит в силу, — это чтобы они переключились на другой табачный продукт», — сказал Зеллер в интервью Bloomberg.

Правила для электронных сигарет с очень низким содержанием никотина и ментола были разработаны и анонсируемы во время пребывания Зеллера на посту директора ЦТА. Кроме того, единственная причина, по которой электронные сигареты считаются «табачными продуктами», заключается в том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило их как таковые в «Правилах признания» агентства от 2016 года — в своде правил, за которыми следил и отвечал Зеллер.

Зеллер ушел из ЦТА в апреле прошлого года, проработав директором с марта 2013 года. В июле прошлого года его сменил Брайан Кинг. Зеллер также работал в FDA в 1990-х годах, став помощником комиссара агентства и директором Управления табачных программ (который предшествовал Закону о контроле над табаком 2009 г., который дал FDA полномочия по регулированию табака и создал Центр табачных изделий). Позже он два года работал в Американском фонде наследия (сейчас называется Инициатива правды), а затем более 10 лет – в частной фирме Pinney Associates, где он консультировал такие компании, как фармацевтический гигант GSK (GlaxoSmithKline), производитель продуктов НЗТ.

Почему это всё важно для России и рынка вейпинга в СНГ?

Безусловно, законы стран Восточной Европы имеют мало общего с ограничениями и запретами в США, но ни для кого не секрет, что многие инициативы, вводимые на Западе, часто копируются местными регулирующими органами. К тому же, важно учитывать, что США является одним из важнейших рынков для компаний, производящих никотинсодержащие продукты. В связи с чем данная новость может получить два варианта развития событий уже в наших широтах:

1. Фармакологические компании примутся за создание собственных продуктов никотинсодержащей терапии, полностью отдав контроль над производством и распространением устройств никотинзаместительной терапии в руки государства.

2. В связи с закрытием возможностей на рынке в США производители сконцентрируют внимание не таких закрытых государствах.

Возможно, что оба варианта случатся одновременно.

Комментарии

Только авторизированные пользователи могут оставлять комментарии.