Ученые сообщают о нарушениях в испытаниях PMI iQOS

В то время как Philip Morris International (PMI) ожидает одобрения FDA для своего устройства iQOS HnB, бывшие сотрудники и подрядчики компании Big Tobacco сообщили о нарушениях в клинических испытаниях, связанных с продуктом. Устройство iQOS представляет собой бездымную альтернативу горючим сигаретам с тепловой устойчивостью (HnB) и работает путем нагрева табачных листьев, известных как Heets или HeatSticks. Эти картриджи, которые выглядят как короткие сигареты, должны быть вставлены в устройство и нагреваться после включения iQOS. Они продаются Филиппом Моррисом под маркой Marlboro (в зависимости от страны) примерно по той же цене, что и их горючие аналоги.

Примерно в это же время в прошлом году PMI объявила о том, что она подала заявку на свои новые изделия (MRTP) в Центр по табачной продукции FDA для iQOS. Устройство получило беспрецедентный успех в Японии и Корее, и, естественно, PMI надеется, что рынок США будет столь же успешным. Следовательно, компания провела обширные исследования, чтобы доказать относительную безопасность продукта.

Статья, опубликованная Reuters в начале этой недели, вызывает шокирующие (возможно, не столь удивительные) утверждения, что бывшие сотрудники PMI, которые участвовали в клинических испытаниях для iQOS, сообщили о ряде нарушений в процессе исследования. Главный координатор исследований PMI и соавтор протокола компании, используемого для проведения исследований по всему миру, Тамара Коваль, сказала, что в какой-то момент она поставила под сомнение качество некоторых исследователей блогеров, нанятых для проведения этого исследования. Высказывание ее опасений привело к тому, что она была исключена из собраний.

Клинические испытания PMI тут же назывались «грязными». Reuters приступил к отправке своих выводов Филиппу Моррису, который в ответ опубликовал заявление, в котором говорится: «Все исследования проводились квалифицированными и обученными главными следователями», добавив: «Наши политики поощряют разговоры о предполагаемых нарушениях закона или нашей политики, и мы не делаем никаких шагов в ответ терпя репрессию тех, кто говорит ».

Однако вышеупомянутые выводы были не все, Reuters провел интервью с рядом основных исследователей, которые принимали участие в клинических испытаниях, и рассмотрели публично доступные отчеты PMI. Это исследование выявило недостатки в обучении и профессионализме некоторых ведущих исследователей, а также поставило под сомнение конечные результаты исследования в целом.«В целом, ясно, что у них нет сложности для проведения адекватных и контролируемых клинических испытаний», — сказалДэвид Кесслер, комиссар FDA с 1990 по 1997 год, имея в виду компанию. «Я не предполагаю никаких злобных намерений здесь, просто им не хватает изысканности, потому что это не их хлеб и масло».